Reg 536/2014: Il 31 Gennaio finisce tutto? Purtroppo non sarà così

Sta circolando con una certe insistenza una notizia secondo cui il prossimo 31 gennaio 2022 decadrebbero diverse misure adottate dal Governo italiano, tra cui il green pass e gli obblighi di vaccinazione contro il Covid. 

Proviamo ad andare con ordine.

Cosa prevede il nuovo regolamento europeo 536/2014

Tutto parte dal regolamento europeo n.536/2014 che tratta la materia della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. 

Le disposizioni contenute in questo corposo testo di oltre 70 pagine, una volta entrate in vigore, sostituiscono quanto precedentemente stabilito all’interno della direttiva europea del 2001 che regolava la materia. 

Tuttavia dal 2014 ad oggi questo regolamento è rimasto lettera morta per diverse ragioni ...

Cosa prevede il nuovo 

regolamento europeo 536/2014

Tutto parte dal regolamento europeo n.536/2014 che tratta la materia della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Le disposizioni contenute in questo corposo testo di oltre 70 pagine, una volta entrate in vigore, sostituiscono quanto precedentemente stabilito all’interno della direttiva europea del 2001 che regolava la materia. Tuttavia dal 2014 ad oggi questo regolamento è rimasto lettera morta per diverse ragioni.

Innanzitutto c’è la motivazione giuridica burocratica, per cui finché il testo non viene pubblicato in Gazzetta Ufficiale non è da ritenersi in vigore. Ci sono poi dei motivi pratici che hanno portato ad un rallentamento sostanziale della procedura. Da una parte il trasferimento della sede dell’EMA da Londra ad Amsterdam a seguito della Brexit. Dall’altra la definizione dello strumento che dovrebbe entrare in vigore proprio con il nuovo regolamento 536/2014.

Si tratta del Clinical Trials Information System, che così viene descritto dall’AIFA: 

“Un regolamento sulle sperimentazioni cliniche che mira ad armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione per le sperimentazioni cliniche in tutta l’UE. Il CTIS consentirà la razionalizzazione di questi processi, garantendo che l’UE rimanga una regione attraente per la ricerca clinica”.

Il Clinical Trial Information System

Questa è in sostanza la principale novità del nuovo regolamento europeo. In pratica dal 31 gennaio prossimo, il giorno in cui entrerà in vigore la nuova normativa, sarà attivato un nuovo portale online che permetterà di rendere uniforme in tutta Europa il processo di presentazione delle domande sulla sperimentazione clinica dei medicinali, nonché la burocrazia relativa a tutte le seguenti fasi dei trials clinici.

Qual è il vero obiettivo di questa nuova piattaforma? 

Rendere le procedure di autorizzazione più rapide, come confermato dalla Commissaria alla Salute Stella Kyriakides: “Ci consentirà di ottenere un’autorizzazione più rapida delle sperimentazioni cliniche nei nostri Stati membri, migliorando così l’efficienza della ricerca clinica nel suo insieme”.

Si tratta quindi di un regolamento che non potrà che essere applaudito anche dalle multinazionali del farmaco, che potranno così contare su procedure più snelle e rapide per arrivare il prima possibile alla fase di vendita del prodotto.

Nessuna novità sui vaccini contro il Covid

Da dove arriva quindi l’interpretazione per cui il nuovo regolamento farebbe decadere green pass e obblighi vaccinali? 

È chiaro che la normativa regolerebbe di fatto anche l’attuale commercializzazione dei vaccini contro il Covid19, tenuto conto che i dati finali relativi alla sperimentazione clinica verranno consegnati all’EMA dalle varie aziende del farmaco tra il 2022 e il 2023.

Tuttavia nel testo del regolamento non si ravvisano particolari differenze rispetto alla gestione di chi si sottopone alla vaccinazione e che possano invalidare l’attuale normativa italiana. 

Il richiamo è infatti sempre al consenso informato che è proprio il modulo che ogni vaccinando deve firmare prima del trattamento ed è lo stesso che scarica lo Stato da qualsiasi responsabilità. 

Quindi il nuovo regolamento non aggiunge nulla di nuovo rispetto a ciò che viene già espresso in Italia a livello costituzionale.

Lo Stato italiano continua ad avere 

delle scappatoie

Anzi il nostro ordinamento è molto più puntuale ed esplicito in questo. 

La Corte Costituzionale ha infatti vietato l’introduzione dell’obbligo di trattamento sanitario, se quest’ultimo può avere come effetto collaterale un danno permanente. 

Un principio che se trovasse applicazione giuridica porterebbe all’esclusione di qualsiasi obbligo rispetto al vaccino contro il Covid, tenuto conto dei decessi accertati nei rapporti di farmacovigilanza dell’AIFA.

Tuttavia come già dichiarato dall’avvocato Marco Mori in diverse interviste su Byoblu, anche in questo caso lo Stato può sempre appellarsi al limite temporale dell’obbligo di vaccinazione contro il Covid. 

Se l’obbligo ha una scadenza nel tempo, legalmente è come se non fosse un obbligo vero e proprio.

Occorre quindi fare ancora una volta, purtroppo, un bagno di realismo. Il nuovo regolamento europeo non introduce nuovi elementi giuridici in grado di mettere un freno alla legislazione italiana d’emergenza, anzi sembra favorire ancora una volta gli interessi delle grandi case farmaceutiche.

Fonte: www.byoblu.com